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方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

一、一般信息

提出修正者

£ 项目资助方  £ 研究中心  £ 主要研究者

修正类别

£ 研究设计  £ 研究步骤  £ 受试者例数  £ 纳入排除标准  £ 干预措施  £ 知情同意书  £ 招募材料   £ 其他：__________

为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：£ 不适用，  £ 否

二、修正的具体内容与原因

三、修正案对研究的影响

修正案是否增加研究的预期风险

£ 是， £ 否

修正案是否降低受试者预期收益

£ 是， £ 否

修正案是否涉及弱势群体

£ 是， £ 否

修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费

£ 是， £ 否

如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：

£ 是， £ 否

在研受试者是否需要重新获取知情同意：

£ 是， £ 否

申请人签字

日期