丰城市人民医院

一、临床试验伦理委员会概况：

丰城市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会成立于2020年，是医院常设机构。

药物临床试验伦理委员会独立设置，包括主任委员、副主任委员、委员、秘书共计14人，委员的工作领域包括临床医学、病理学、医学影像、护理、药学、行政管理、法律，其中男性9人，女性4人，包含外院2人。临床试验伦理委员会审查的工作范围包括：注册类的药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验项目。伦理委员会始终坚持以赫尔辛基宣言、药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH-GCP和涉及人的生物医学伦理审查办法等法律法规为依据，遵循公平、尊重、不伤害的基本伦理原则，高效、高质量地对所有涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。

伦理委员会地址及联系方式

地址	江西省宜春市丰城市紫云南大道533号丰城市人民医院行政楼四楼
联系人	李西
伦理办公室电话	0795-6600932
伦理办公室邮箱	fcsrmyyllwyh@163.com
接待时间	工作日：8:00-12:00；14:30-17:30
邮编	331100
伦理会召开的时间	每月的一个周三下午，视具体情况而定
伦理会召开的频率	每月一次，可根据具体情况增加频率
伦理上会形式	现场会议

丰城市人民医院临床试验伦理委员会委员名单

姓名	性别	专业	职务	工作单位
曾桂林	男	临床医学（皮肤科）	主任委员	丰城市人民医院
李文波	男	临床医学（心内科）	副主任委员	丰城市人民医院
张建民	男	临床医学（内分泌科）	委员	丰城市人民医院
黄万龙	男	临床医学（神经外科）	委员	丰城市人民医院
李宏涛	男	病理学	委员	丰城市人民医院
胥宾芬	女	临床医学（消化科）	委员	丰城市人民医院
谭细生	男	临床医学（消化科）	委员	丰城市人民医院
熊国华	男	临床医学（普外科）	委员	丰城市人民医院
李超平	男	医学影像	委员	丰城市人民医院
漆丽萍	女	护理	委员	丰城市人民医院
朱丽萍	女	药学	委员	丰城市人民医院
晏斌	女	行政管理	委员	丰城市红十字会
李荣平	男	法律学	委员	江西龙太律师事务所

法规政策

见文件

伦理工作流程：

1、药物临床试验审查流程

审查流程

责任人

电话或邮件联系伦理委员会

↓

申请人

准备伦理申请材料

↓

申请人

接受申请材料

↓

秘书

形式审查

↓

秘书

通过后发放受理通知

↓

秘书

进入伦理审查流程

↓

秘书

确定审查方式

↓

秘书

审查资料准备

↓

秘书

选择主审

↓

主任委员/副主任委员

预审

↓

主审委员

会议审查

↓

全体委员

起草审查决定

↓

秘书

签发审查决定

↓

主任委员

传达审查决定

秘书

2、药物临床试验伦理需递交的相关文件

见管理制度