伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运

作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》  (2020年) 、《医 疗器械临床试验规范》(2016年) 、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010 年) 、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》  (2010) 、卫生 部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》  (2016年) 、卫健委《涉及人的临床 研究伦理审查委员会建设指南》 (2019) 、世界医学大会《赫尔辛基宣言》 (2013 年) 、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本 章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对人的生物医学研究项目的科学性、伦理 合理性进行审查，保证受试者的尊严、安全和权益，使临床医学研究达到科学和 伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持，促进临床医学研究健康的发 展。

第三条 伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独 立开展伦理审查工作。依法在国家和所在地省级食品药品监督管理局备案，并接 受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理会员会名称：丰城市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员 会

第五条 伦理委员会地址：丰城市紫云南大道 533 号

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属于丰城市人民医院，医院设置伦理委 员会办公室。

第七条 伦理委员会职责：伦理委员会对在我院进行或我院牵头的涉及人的 生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查。 审查范围包括药物临床试验项目、涉及人的临床科研项目。伦理委员会对项目进 行初始审查、跟踪审查和复审，以保障受试者权益。伦理委员会办公室负责伦理

委员会日常行政事务的管理工作。

伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，应对批准的临床研究项目进行跟

踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究项目。伦理委员会应不断完善组织 管理和制度建设，履行保护受试者的权益的职责，并对研究者遇到的伦理问题进 行指导和规范。伦理委员会向国家和所在地省级药品监督管理部门报告年度伦理 审查情况。

第八条 办公条件：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独 立的办公室，有可利用的档案室和会议室。医院任命足够数量的伦理委员会秘书 与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘 书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第九条 经费：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医 院财务管理规定执行。

第三章 组建与换届

第十条 伦理委员会组建：伦理委员会应由多学科背景人员组成，委员的学 科包括医药相关专业、非医药相关专业、法律专业、伦理学、统计学以及医药不 存在行政隶属关系的外单位的人员，委员性别比例合适，设定委员人数 13 人。

第十一条 委员的产生：伦理委员会主管部门可以采用公开招募或推荐的方

式，并征询本人意见，形成候选人名单。伦理委员会主管部门将委员会候选人员 名单提交院务会审查讨论，当选委员及任职以医院正式文件的方式任命。医院向 每位委员发放聘书。接受聘任的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP 及其他与伦理审查相关知识的培训；应提交本人签名的个人简历、资质证明文件， GCP 与伦理审查培训合格证书，并签署利益冲突声明和保密承诺书。

第十二条 伦理委员会委员应具备以下条件：为人正直，办事公正，有较高

的自身道德修养：专业知识丰富，尊重科学，具有不断学习能力，专业人员一般 为副高以上人员；有正确分析和解决问题能力，有志于伦理工作，敢于发表意见。 第十三条 任职设置：伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1 名，秘书 1

名，其余为委员。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签 会议记录与审查决定文件等。主任委员缺席或其他原因不能履行职责时，应委托 副主任委员接替主任委员履行职责。

第十四条 任期：伦理委员会原则上每届任期 5 年。

第十五条 培训：伦理委员会应对新委员和委员进行继续教育和培训，主要

学习 GCP 、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、生物医 学研究伦理准则等我国法律法规和国际公认伦理原则。对于不断修订的法规应及 时学习，更新知识，不断提高伦理审查能力。学习本院伦理委员会的制度和标准 操作规程等，提高工作效率。

第十六条 换届：伦理委员会期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性， 不影响审查水平、委员的专业类别，更换委员人数不得超过三分之一。委员可以 连任。换届候选委员采用公开招募或推荐的方式产生，提交医院院务会审查讨论 后任命。

第十七条 免职： 以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务

者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能 继续履行委员职责者；或因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在 利益冲突而不主动声明) ，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院务会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、 专业相当的原则招募/推荐增补委员，提交由院务会讨论决定，增补委员以医院 正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查， 或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立 顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票 权。独立顾问可以是伦理或法律方面的或特定疾病或方法学的专家，或是特殊疾 病人群、特定地区人群/族群成其他利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、 资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。

第二十条 办公室人员：办公室设秘书等专职工作人员若干名。伦理委员会 主任和办公室人员由医院院务会任命。

第四章 运行

第二十一条 制度和标准操作规程：为了确保伦理审查工作的规范性和一致

性，伦理委员会应制定全面覆盖伦理审查各个环节的制度和标准操作规程，并按

照规定运行。

第二十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查(包含紧急会议审

查) 、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大 或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补 充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影 响试验的风险受益比； 尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期 严重不良事件审查。

伦理委员会对于药物临床试验项目实行主审制。

第二十三条 法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数成员。到会委员 应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别 的委员。

第二十四条 决定的票数：伦理委员会作出决定应当得到全体委员总数二分 之一以上同意。

第二十五条 会议频率：一般情况下，每月召开一次伦理委员会。

第二十六条 利益冲突管理，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利 益冲突的委员/独立顾问应主动申明并回避。审查伦理委员会所在科室的项目时， 该委员在讨论和投票表决时，必须离开会议现场。

第二十七条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责 任和义务。会议审查完场后，伦理委员会及时收回所有纸质审查材料，销毁或返 回申办方，项目材料不得外借任何人。主审委员不得私自复制 (电子资料) 或外 传项目资料。参会委员不得将项目审查讨论过程或内容外传。

第二十八条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工

作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的以及在本机构 内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有审计人的研究项 目受试者健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研 究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背 法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出 回应。建立与其他伦理委员会有效地沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的 伦理审查。

第二十九条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质 量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、

外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。 第三十条 建立伦理委员会文件及项目资料档案，所有会议及决议均应有书面记 录，记录保留至临床试验结束后五年。