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方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

一、受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

完成观察例数

提前退出例数

严重不良事件例数

已报告的可疑且非预期严重不良反应例数

二、研究情况

研究开始日期：

     年    月    日

最后1例出组日期：

     年    月    日

是否存在与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应：

£ 是， £ 否

研究中是否存在影响受试者权益的问题：

£ 否，

£ 是，请说明：____________________

__________________________________

可疑且非预期严重不良反应或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

£ 不适用，£ 是， £ 否

申请人签字

日期