项目

项目来源

方案版本号

方案版本日期

知情同意书版本号

知情同意书版本日期

伦理审查批件号

主要研究者

一、一般信息

研究开始日期

     年   月   日

研究暂停/终止日期

     年   月   日

二、受试者信息

合同研究总例数

已入组例数

完成观察例数

提前退出例数

严重不良事件例数

已报告的严重不良事件例数

三、暂停/终止研究的原因

四、有序终止研究的程序

是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：

£ 是， £ 否

是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：

£ 是，

£ 否，请说明：_____________

在研受试者是否提前终止研究：

£ 是，

£ 否，请说明：_____________

提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：

£ 转入常规医疗，

£ 有针对性的安排随访检查与后续治疗，请说明：

___________________________________________

申请人签字

日期