试验相关材料

研究药物名称

研究药物分类

£ 中药， £ 化学药品，£ 预防用生物制品，

£ 治疗用生物制品， £ 其他

临床试验批准文号

研究分类

£Ⅰ期，£ Ⅱ期，£ Ⅲ期，£ Ⅳ期，

£ 生物等效性试验，£ 其他

£ 治疗用生物制品， £ 其他

£首次报告（日期：     年   月   日）；  £随访报告

申办单位

申办单位名称

申办单位地址

电话

传真

受试者

姓名拼音首字母缩写

受试者（药物/随机）编码

出生日期

      年    月    日

性别

£ 男， £ 女

体重

______千克

身高

______厘米

Susar分类

£ 住院， £ 延长住院时间，£ 致畸， £ 危及生命，£ 永久或严重致残，

£ 其他重要医学事件

£ 死亡，死亡时间：     年    月   日

Susar名称及描述

Susar名称

（如可能，请做出诊断，并使用专业术语）

Susar是否与其

£ 否， £ 是（已在临床试验方案/知情同意书说明）

Susar发生时间

      年   月   日

Susar发生时间

      年   月   日

Susar描述（包括受试者相关病史，Susar的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和Susar可能原因，如有更多信息可附页记录）：

相关实验室/其他检查结果

实验室/检查项目

结果

单位

检查日期

对结果的说明

研究用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药时间

用药中

停药时间

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

    年  月  日

£是，£否

    年  月  日

注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：£是，£否（请在上述“药物名称”栏填写编号）

注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：

伴随用药

药物名称

剂量/日

给药途径

首次用药时间

用药中

停药时间

用药原因

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

   年  月  日

£是，£否

  年  月  日

可能与Susar有关的药物（如非药物因素导致Susar，此栏内容可不填）

可能与Susar有关的药物名称

该药物属于本临床试验的

£研究用药（如果非盲/破盲：£试验药物，£对照药物），£伴随用药

该药物适应症

首次用药至Susar发生的时间

      天（如果能精确计算：   时   分）

首次用药至Susar发生的时间

      天（如果能精确计算：   时   分）

Susar与研究用药的关系（因果关系）

£无关，£可能无关，£可能有关，£很可能有关，£有关，£现有信息无法判断

采取的措施

£无，£调整研究用药剂量，£暂停研究用药，£停用研究用药，£停用伴随用药，

£增加新的质量药物，£应用非药物治疗，£延长住院时间，£修改方案/知情同意书

转归

£完全痊愈，£症状改善，£症状恶化，£痊愈，有后遗症，£症状无变化，£死亡

尸检：£否，£是（请附尸检报告）

报告

报告人签字

本次报告日期

     年    月   日