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伦理审查批件号

主要研究者

一、违背方案的情况

重大违背方案：

已入组例数：

1）纳入不符合纳入标准的受试者：

£ 是， £ 否

2）研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：

£ 是， £ 否

3）给与受试者错误的质量或不正确的剂量：

£ 是， £ 否

4）给与受试者方案禁用的合并用药：

£ 是， £ 否

5）任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：

£ 是， £ 否

持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：

£ 是， £ 否

研究者不配合监察/稽查：

£ 是， £ 否

对违规事件不予纠正：

£ 是， £ 否

违背方案事件的描述：

二、违背方案的影响

是否存影响受试者的安全：

£ 是， £ 否

是否影响受试者的权益：

£ 是， £ 否

是否对研究结果产生显著影响：

£ 是， £ 否

三、违背方案的处理措施（在以下空白处用文字描述）：

申请人签字

日期