• 研究信息
• 方案设计类型
• □实验性研究
• □观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究
• 利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集
• 研究信息
• 资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹
• 数据与安全监察委员会：□有，□无
• 其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件
• 研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项
• 采集生物标本；□是，□否
• 利用以往保存的生物标本；□是，□否
• 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）
• 研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否
• 研究是否用于产品的广告：□是，□否
• 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否
• 研究类型（根据递交研究的类型选填一栏）
• 药物临床试验的研究类型：□I期，□II期，□III期，□IV期，□其他
• 医疗器械临床试验的器械类别：□I类，□II类，□III类，□体外诊断试剂
• 招募受试者
• 谁来负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：
• 招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：
• 招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇
• 弱势群体的特征（选择弱势躯体，填写选项）：儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他
• 知情同意能力的评估方式（选择弱势躯体，填写选项）：□临床判断，□量表

□仪器

• 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与终止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断
• 受试者报酬：□有，□无
• 报酬金额：
• 报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付
• 知情同意的过程
• 谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理
• 获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房
• 知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字
• 知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项
• □申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：
• 研究人群处于危机生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；
• 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；
• 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；
• □申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；
• □申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用；
• □申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份的研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；
• □申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。
• 项目研究人员
• 主要研究者信息
• 主要研究者负责的在研项目数： 项
• 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： 项
• 项目研究人员列表