注：体外诊断试剂送审需提供完整版2份和简版11份，具体如下：

1、完整版清单（2份，按以下顺序用文件夹整理装好，其中2-10项需盖申办者公章）

（1）初始审查申请（申请者签名并注明日期）

研究者：研究经济利益声明

（2）临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）

（3）知情同意书（注明版本号和日期）

（4）病例报告表(CRF)（注明版本号和日期），如果有

（5）原始记录表（注明版本号和日期），如果有

（6）综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）

（7）申办者的资质证明（营业执照，生产许可证等）

（8）CRO 的资质证明和委托书，如果有

（9）产品自测报告

（10）产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准

（11）主要研究者简历※

（12）本中心研究人员团队名单及分工

（13）其他需要审查的资料。

2、简版清单（11份）

（1）研究方案摘要（中文版）

（2）知情同意书

（3）招募广告或提供给受试者的其他资料

（4）组长单位批件或意见（如果有）

（5）本中心研究人员团队名单及分工