注：伦理审查需要提交完整版2份（两个主审委员各1份，审查结束后伦理办公室留存1份）和简版11份（订书钉装订，无需文件夹）

药物临床试验的初始审查完整版送审文件清单：

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）：

研究者：研究经济利益声明

• 临床试验方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表
• 研究者手册
• 主要研究者专业履历
• 组长单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定
• 国家食品药品监督管理局临床研究批件
• 保险合同
• 其他（如提供给受试者的其他资料、药品再注册批件等）

简版送审文件清单

• 试验方案摘要
• 知情同意书
• 招募受试者的广告及提供给受试者的其他资料
• 本中心研究人员团队名单及分工
• 组长单位批件或意见
• 国家食品药品监督管理局临床研究批件
• 保险合同