1.伦理会召开的频率是怎样的?
1-2个月
2.通常伦理委员会召开后多久能拿到伦理批件?
一周
3.是否有递交伦理所需要的文件目录或特殊要求?
与伦理秘书沟通所需材料与要求
4.对于ICF中的内容,贵中心伦理是否有特别要求?
否
5.伦理会审查费用
伦理会会议审查费用:4000;伦理快速审查费用:1000
6.其他相关问题与伦理秘书沟通。
药物临床试验机构答疑
一、机构立项
7.机构立项联系人
姓名:洪轩 电话:0795-6600889 邮箱:fcsrmyygcp@163.com
8.如科室有同类产品相同适应症试验已开展,机构是否要求已开展项目入组结束后,本项目才可开始启动?
是
9.机构立项递交文件清单是否可提供?
与洪轩联系
二、合同和审批
10.药物临床试验机构合同审批联系人信息
姓名:洪轩 电话:0795-6600889 邮箱:fcsrmyygcp@163.com
11.是否有合同模板, 是否必须使用医院的合同模版?
必须使用医院合同模板
12.中心能否可以在伦理递交或批准前开始审阅合同?
可以
13.我院合同审批流程及各环节时间(除药物临床试验机构审核外是否需要其他部门审核,如律师审核?)
时间:1-2周
14.合同是否需要申办方先签署?
是
15.合同定稿后,贵院签署合同通常需要多久时间?
一周内
16.是否有一些特殊的要求需要包含在合同中? 请说明:
税费、药物管理费不退。
17.关于与SMO的协议问题:
签署申办方/ SMO两方协议
18.关于CRC的费用:
申办方直接支付SMO
19.药物临床试验机构或研究科室是否要求用自己的CRC?
否
20.机构质控要求及时间?
常规三次质控:早期、中期、晚期
21.受试者补助发放时间?发放形式?
一般试验结束后领取补助
22.研究结束后,研究资料保存期限?
免费保存5年