流程概要：意向洽谈→机构立项→伦理审査→签署协议、转账→办理人遗承诺书、省局备案→召开项目启动会→项目实施与质控→项目结题

1、意向洽谈：申办方/CRO先与我院机构办公室进行电话沟通（0795-6600889），然后将研究方案摘要发至机构邮箱fcsrmyygcp@163.com，机构办公室经过调研后以邮件形式回复承接意向。机构办公室初步同意立项后，申办方/CRO联系临床科室PI，商谈项目具体事宜。

2、机构办、临床科室均同意承接项目。

3、正式立项

（1）邮件审核：根据立项递交资料清单机构秘书进行立项形式审核，具体流程如下：

第一步：机构初步同意立项后，申办方/CRO将立项资料清单发给机构邮箱fcsrmyygcp@163.com。具体清单如下表。我们属于比较简单，可以根据申办方需要增加其他资料：

（1）药物临床试验立项申请表

（2）临床试验委托函（盖公章原件）

（3）国家药监局临床试验批件/临床试验通知书/药品再注册批件

（4）试验方案及其修正案

（5）知情同意书（包括译文）及其他书面资料

（6）原始病历和/或病例报告表

（7）试验用药品药检报告（试验药和对照药）

（8）研究者手册

（9）申办单位资质证明文件

（10）研究者履历、团队人员分工等

（11）受试者招募广告

（12）中心组长伦理委员会批件

第二步：机构秘书初步审核；

第三步：机构办公室主任审核；

（2）线下审核：线上立项资料审核通过后，申办方/CRO向机构办公室递交一份纸质版材料（注意检查签字和盖章是否齐全），其中药物临床试验立项申请表、研究者简历表、研究团队分工授权表必须PI签字。

4、申请伦理审查

机构办公室同意立项后，申办方/CRO与伦理秘书（0795-6600932）进行初步沟通，随后将所需资料电子版发伦理邮箱（fcsrmyyllwyh@163.com），伦理秘书先进行形式审查；形式审查通过后，申办方/CRO向伦理办公室递交纸质版资料。伦理会一般1次/月（根据项目数决定）。请至少在会前2周提供所有的审查材料。伦理秘书提前通知申办方及PI会议时间。具体资料清单如下：

初始审查送审文件清单：

• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）：

研究者：研究经济利益声明

• 临床试验方案（注明版本号/版本日期）
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表
• 研究者手册
• 主要研究者专业履历
• 组长单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定
• 国家食品药品监督管理局临床研究批件
• 保险合同
• 其他（如提供给受试者的其他资料、药品再注册批件等）

5、领取伦理批件

伦理会议结束一周后，伦理秘书通知申办方/CRO领取伦理批件。申办方/CRO需向机构办递交一份伦理同意批件复印件归档保存（请在正式签署协议之前确认是否提交）。注意：项目实施过程中发生的任何伦理审批或备案材料，申办方/CRO均需向机构办递交一份复印件归档保存。

6、签署协议及转账

在伦理审查同时，可进行协议初稿审核（主协议和CRC服务委托协议可同时递交）。申办者/CRO将协议初稿（尽量选择本中心协议模板）发送至机构办公室邮箱fcsrmyygcp@163.com，进入协议审核、修改流程，直至最终定稿、完成协议签署。注意：为缩短协议审核周期，请尽量选择本中心提供的协议模板；未取得伦理同意批件之前，机构办公室不办理正式协议签署手续，但是可以立项、伦理与合同审议同步进行。协议签署后，为确保项目顺利启动，请按协议规定及时转账（银行转账请务必注明合同编号及项目名称，首、中尾款，便于财务核实对账）。

7、办理人类遗传资源管理承诺书

有外资背景的申办者/CRO/第三方检测机构以及采集样本超过500例的临床试验项目，需遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，依法取得国家科技部颁发的有关采集、国际合作、出境审批的同意批件（科技部网站http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/jgcx/可查询到审批公示结果，请提供相关截屏信息）或进行备案（备案项目请提供备案号），方可向机构办公室申请办理人类遗传资源管理承诺书的手续，由机构协调签字、加盖医院公章（承诺书一式两份，机构办公室保存一份）。项目启动之前，申办者/CRO需向机构办公室提供相关审批/备案的批文复印件一份，由机构办公室归档保存。

8、省局备案

项目主协议签署之后，申办方/CRO需根据江西省药品监督管理局要求完成省局备案相关手续，具体方式请与机构办公室洪轩老师联系咨询。

9、试验药物快递

请与曾绍辉老师联系，确定药物到达时间、数量、体积以及送货要求，以便正常收货。收货时间：周一至周五。

10、召开项目启动会

启动会前应完成的事项：（1）CRC需到机构备案，提供个人简历、GCP证书、公司营业执照各一份，可与洪轩老师提前预约；（2）财务确认首笔款已到账；（3）试验药物到达GCP药房，试验用器械/试剂及其他相关物资到位；（4）完成省局备案；（5）遗传办批文复印件已递交到机构办公室。在人、财、物到位后方可召开启动会，请先填写《项目启动申请表》，发送至机构邮箱fcsrmyygcp@163.com；机构审核通过后，以邮件方式线上通知申办方/CRO（详情咨询洪轩老师）。注意：机构办未同意，申办方/CRO切勿私自召开启动会，否则后果自负。

11、SAE/SUSAR报告

项目实施过程中如发生SAE或SUSAR，请尽快（24小时内）报告机构办公室（递交纸质报告时，请打印一份邮件回执递交至机构办公室）。致死或危及生命的SAE/SUSAR纸质报告请于获知7天内递交机构办公室，非致死或危及生命的SAE/SUSAR纸质报告请于15天内递交（均需PI签字）。

12、主要人员分工及联系方式

• 立项、人遗承诺书、省局备案：洪轩
• 协议审核：洪轩
• 协议盖章、财务（报账、发票等）：洪轩
• 机构质控：洪轩、饶智燕
• 培训、CRC管理：洪轩
• GCP中心药房： 葛红星、曾绍辉
• 结题、资料归档：鄢瑾、袁亮
• 伦理：李西

联系方式